越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)正在努力將制劑產(chǎn)品銷(xiāo)往國(guó)際高端市場(chǎng)。而最近，好消息頻頻傳出：6月初，石藥集團(tuán)的口服固體制劑車(chē)間，順利通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查；8月初，天士力公布其主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸向FDA申報(bào)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)已于2010年初完成，即將進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)；8月末，海正藥業(yè)公告稱(chēng)，由公司與西班牙CINFA共同研制開(kāi)發(fā)的他克莫司膠囊獲得歐盟上市批準(zhǔn)，成為歐盟市場(chǎng)惟一一個(gè)獲得審批的他克莫司仿制藥……
毫無(wú)疑問(wèn)，國(guó)內(nèi)藥企在國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試圖扮演更為重要的角色。而與此同時(shí)，記者了解到，由發(fā)改委等部門(mén)牽頭的《關(guān)于藥品制劑質(zhì)量保障體系升級(jí)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案》即將通過(guò)。該專(zhuān)項(xiàng)旨在鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行制劑質(zhì)量升級(jí)，鼓勵(lì)本土藥企積極展開(kāi)美國(guó)及歐盟的cGMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，并提高對(duì)通過(guò)cGMP企業(yè)認(rèn)證的企業(yè)的扶持力度。讓中國(guó)醫(yī)藥走上國(guó)際化的“精英之路”，是政府和眾多企業(yè)的共同心愿。
眾所周知，中國(guó)已是世界制藥大國(guó)，原料藥和中間體的產(chǎn)量和出口量位居世界前列，但制劑生產(chǎn)和質(zhì)量還相對(duì)落后。在過(guò)去幾年里，中國(guó)已有若干家藥企啟動(dòng)了制劑出口高端市場(chǎng)的計(jì)劃，目前有20多家制劑生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）和美國(guó)FDA的認(rèn)證。
8月末，海正藥業(yè)公布，由公司與西班牙CINFA共同研制開(kāi)發(fā)的他克莫司膠囊獲得歐盟上市批準(zhǔn)，繼他克莫司之后，還有多個(gè)品種將進(jìn)入歐盟制劑的申報(bào)，歐洲市場(chǎng)目前是公司制劑國(guó)際化的主攻方向，向美國(guó)FDA申報(bào)ANDA則是下一步的工作重點(diǎn)。而天士力的主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)通過(guò)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，則向中藥企業(yè)傳達(dá)了一個(gè)令人振奮的信息：中藥制劑的國(guó)際化之路正在開(kāi)啟。
然而，通過(guò)FDA認(rèn)證不代表就可以將中國(guó)的藥品擺到美國(guó)的藥店去賣(mài)。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)綜合部許銘表示，我國(guó)西藥制劑企業(yè)大多規(guī)模小，綜合實(shí)力弱，研發(fā)投入不足，自主品牌產(chǎn)品較少，出口產(chǎn)品中97%為仿制藥，技術(shù)含量較低，雖有部分企業(yè)通過(guò)了歐美認(rèn)證，但訂單較少，而在發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)成功上市的西藥制劑品種就更寥寥無(wú)幾。他認(rèn)為，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不足是本土藥企的普遍問(wèn)題。
據(jù)8月商務(wù)部公布的數(shù)據(jù)顯示，2010年上半年，我國(guó)西藥制劑出口呈量升價(jià)穩(wěn)態(tài)勢(shì)，出口額為6.97億美元，同比增長(zhǎng)33.46%；在出口十強(qiáng)企業(yè)中，非港資的外商投資企業(yè)有4家，分別為輝瑞、諸城東曉、天津武田和禮來(lái)蘇州制藥，他們憑借其自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和品牌渠道優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)成為我國(guó)西藥制劑出口的“領(lǐng)頭羊”。而且，對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)出口也主要由外資企業(yè)拉動(dòng)，其出口比重高達(dá)52%。資料顯示，韓國(guó)作為我國(guó)第一大西藥制劑出口國(guó)，對(duì)其出口主要由輝瑞、上海羅氏和天津施維雅拉動(dòng)，所占比重高達(dá)53%；對(duì)美國(guó)的出口主要為以膳食補(bǔ)充劑和食品添加劑身份進(jìn)入的維生素類(lèi)藥品和一些抗生素類(lèi)產(chǎn)品，主要出口企業(yè)為輝瑞、江蘇江山和浙江康樂(lè)藥業(yè)；對(duì)日出口主要由3家日資企業(yè)天津武田、青島華鐘、北京泰德和德國(guó)拜耳公司拉動(dòng)，所占比重高達(dá)75%；而對(duì)非洲和南美的出口則幾乎全被中國(guó)本土企業(yè)包攬。
“可見(jiàn)，本土企業(yè)的制劑產(chǎn)品還是以非洲、拉美等新興國(guó)家作為主力市場(chǎng)，而沒(méi)有進(jìn)入歐美的主流市場(chǎng)。”許銘表示，雖然業(yè)內(nèi)一直在熱議中國(guó)制劑走向世界的話題，企業(yè)也在積極努力，但制劑出口卻一直沒(méi)有取得重大突破。出口量除了在東南亞地區(qū)和其他不發(fā)達(dá)國(guó)家上升外，進(jìn)入北美市場(chǎng)始終難以如愿，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的情況稍好，但多數(shù)是通過(guò)OEM方式，與印度藥廠那種自主控制的制劑出口有很大區(qū)別。
“部分企業(yè)走的是‘綠色通道’：雖然已通過(guò)FDA認(rèn)證，但只做貼牌加工，產(chǎn)品最終銷(xiāo)往的目的地也不是美國(guó)，而是其他國(guó)家。有的出口發(fā)生在跨國(guó)公司的內(nèi)部，屬于公司內(nèi)部貿(mào)易，但也被統(tǒng)計(jì)在了出口數(shù)據(jù)之內(nèi)。”一位業(yè)內(nèi)人士表示，即使有外資企業(yè)撐著我國(guó)西藥制劑出口的半壁江山，發(fā)達(dá)國(guó)家的市場(chǎng)大門(mén)也并未向中國(guó)企業(yè)打開(kāi)。由于制劑市場(chǎng)需要穩(wěn)定的終端網(wǎng)絡(luò)支撐，企業(yè)必須與歐美市場(chǎng)建立緊密的渠道合作關(guān)系。但是中國(guó)企業(yè)普遍缺乏國(guó)際化運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，跨過(guò)門(mén)檻只能算成功了第一步，要真正將藥品擺上美國(guó)藥店的貨架，還要通過(guò)一段艱難的路程。
“金字招牌” 贏得多方優(yōu)勢(shì)
“可見(jiàn)，發(fā)達(dá)國(guó)家的制劑市場(chǎng)雖然誘人，但是只有少數(shù)企業(yè)有希望打開(kāi)�！痹S銘坦率地指出，這是一條并非人人可走的“精英之路”，這條路只為少數(shù)有實(shí)力、有目標(biāo)的企業(yè)開(kāi)啟，有的企業(yè)雖然能通過(guò)歐美認(rèn)證，但受制于生產(chǎn)規(guī)模，很難接到訂單，巨額投入也就不能轉(zhuǎn)化為產(chǎn)出。
另一位業(yè)內(nèi)人士則表示，無(wú)法進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)，企業(yè)還可以通過(guò)其他方式獲得收益。一方面，是與國(guó)外公司合作，成為其OEM供應(yīng)商，借別人的品牌，銷(xiāo)自己的產(chǎn)品，逐漸樹(shù)立自己的品牌。另一方面，通過(guò)FDA或是歐盟EDQM認(rèn)證本身就是企業(yè)的一塊“金字招牌”，可以借此帶動(dòng)其他市場(chǎng)如東南亞、南美等國(guó)家和地區(qū)的銷(xiāo)售。此外，由于國(guó)際衛(wèi)生組織（WHO）認(rèn)可歐盟認(rèn)證，也就意味著通過(guò)EDQM認(rèn)證的企業(yè)具有了參與國(guó)際采購(gòu)的資格，而眾所周知，國(guó)際采購(gòu)具有訂單數(shù)量穩(wěn)定和金額巨大等諸多優(yōu)勢(shì)，企業(yè)若能參與其中將獲益匪淺。
更多的企業(yè)人士則關(guān)注于由發(fā)改委等部門(mén)牽頭的《關(guān)于藥品制劑質(zhì)量保障體系升級(jí)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案》，這一方案?jìng)鬟f了諸多令人振奮的信息：如國(guó)家將用專(zhuān)項(xiàng)資金支持的方式，支持研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化綜合性國(guó)際化平臺(tái)示范企業(yè)5家，支持具有原料藥和制劑一體化能力的國(guó)際化企業(yè)15家，支持制劑出口加工企業(yè)15家；如凡是產(chǎn)品通過(guò)cGMP認(rèn)證的，有望在各省的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中享受定價(jià)方面的區(qū)別對(duì)待；如國(guó)家還將在出口退稅和進(jìn)口關(guān)稅方面給予扶持，通過(guò)國(guó)外cGMP認(rèn)證并成功將制劑出口到國(guó)際主流市場(chǎng)的制藥企業(yè)，其出口退稅率有望提高……對(duì)此，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示，國(guó)家在政策和定價(jià)上對(duì)這類(lèi)企業(yè)加以扶持，鼓勵(lì)藥企進(jìn)行制劑質(zhì)量的升級(jí)，旨在推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，“該專(zhuān)項(xiàng)將很快獲批”。
一位EDQM官員曾表示，由于中外的GMP標(biāo)準(zhǔn)不一，國(guó)際的GMP標(biāo)準(zhǔn)更高，部分中國(guó)企業(yè)在內(nèi)部實(shí)行雙重質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以降低成本，這類(lèi)企業(yè)的做法實(shí)際是在破壞自己的信譽(yù)。對(duì)此，一家已通過(guò)歐盟cGMP認(rèn)證的藥企負(fù)責(zé)人表示，在我國(guó)現(xiàn)行的招標(biāo)政策下，成本較高、按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品很難在各省招辦中獲得優(yōu)勢(shì)，他對(duì)各省招標(biāo)中的區(qū)別定價(jià)抱有很大希望，“如果這類(lèi)藥品在招標(biāo)中能夠獲得優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的待遇，那么廣闊的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將成為企業(yè)重點(diǎn)開(kāi)拓的目標(biāo)”。
編后：
讓制劑走出國(guó)門(mén)，一直是中國(guó)制藥業(yè)的一個(gè)理想。在世界仿制藥市場(chǎng)快速發(fā)展、各國(guó)政府為了節(jié)約藥費(fèi)支出而鼓勵(lì)仿制藥使用的今天，仿制藥生產(chǎn)大國(guó)中國(guó)實(shí)現(xiàn)這一理想就變得更為迫切。我們很欣喜地看到，一些有實(shí)力的企業(yè)紛紛投巨資進(jìn)行國(guó)際認(rèn)證，中國(guó)制劑車(chē)間通過(guò)FDA認(rèn)證也已不再是神話。但是，我們更期待著中國(guó)制劑真正以自己的品牌進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的新聞出現(xiàn)。毫無(wú)疑問(wèn)，要實(shí)現(xiàn)這一理想，還有很長(zhǎng)很艱難的路要走。我們有了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的硬件設(shè)施，還要有相應(yīng)的人才以及管理方法，還要有能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)這一理想而敢于付出、耐得住寂寞的企業(yè)決策者，還要有相應(yīng)的政策支持。由發(fā)改委等部門(mén)牽頭的《關(guān)于藥品制劑質(zhì)量保障體系升級(jí)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案》即將通過(guò)，將成為為實(shí)現(xiàn)理想而奮斗的企業(yè)的堅(jiān)實(shí)后盾。我們相信，中國(guó)藥品一定能為世界人民的健康做出更大的貢 |
