基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個(gè)重要的用藥終端，做好基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，可以在很大程度上反映藥品不良反應(yīng)發(fā)生的真實(shí)狀況，為人民群眾安全合理用藥提供保障。尤其是在我國大力推行基本藥物制度的現(xiàn)階段，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為基本藥物使用量最大、使用人群最為集中的地方，做好基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對于保障基本藥物的安全合理使用具有更加重要的意義。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)：基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)積極性不高、藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)信息不暢，基層藥品不良反應(yīng)檢測工作有待進(jìn)一步加強(qiáng)。
目前我國基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是否令人滿意，有哪些因素在制約著基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展，帶著這些問題，本報(bào)記者走訪了部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，對這些藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中最基層的“細(xì)胞”進(jìn)行了了解。
基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)專業(yè)性不強(qiáng)
記者走訪了北京市東城區(qū)和豐臺(tái)區(qū)的部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，對這些基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測狀況進(jìn)行了解。記者發(fā)現(xiàn)，在這些衛(wèi)生服務(wù)站中，都有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，但均屬于兼職人員，在走訪的10家衛(wèi)生服務(wù)站中，7家是藥房負(fù)責(zé)人兼任藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，另3家為全科醫(yī)師兼任。
據(jù)其中一家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站的負(fù)責(zé)人介紹，該服務(wù)站藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的主要職責(zé)是對藥物使用后不適反應(yīng)的收集，范圍僅限于本機(jī)構(gòu)用藥的患者，涉及藥物基本覆蓋該院使用的所有藥物，其中以基本藥物和社區(qū)醫(yī)院“零差率”銷售藥物為重點(diǎn)。
但同時(shí)，這位負(fù)責(zé)人也坦言，去年一年，該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站沒有能夠向藥品監(jiān)督部門提交出一份《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》�！皼]有患者出現(xiàn)明顯的藥物不良反應(yīng)�！边@位負(fù)責(zé)人說，“沒有患者因?yàn)榕c藥品有關(guān)的疾病來服務(wù)站就診，所以沒有統(tǒng)計(jì)到轄區(qū)內(nèi)有藥品不良反應(yīng)發(fā)生�！边@位負(fù)責(zé)人表示，一般到社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)就診和用藥的患者，病情并不復(fù)雜和危重，使用的藥物基本從基本藥物和北京市社區(qū)醫(yī)院“零差率”藥品目錄中選取，這些藥物都是臨床應(yīng)用比較成熟的藥物，不良反應(yīng)本就并不多見，即使出現(xiàn)不良反應(yīng)的病例，患者也不一定會(huì)回到社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)就診，很可能到上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診治，因此，社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠接觸到的不良反應(yīng)病例很少。此外，這位負(fù)責(zé)人還說，沒有收集到不良反應(yīng)病例也可能和負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的工作人員有關(guān)，在他所在的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，藥房負(fù)責(zé)人兼任藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)，但是這一職責(zé)既無編制也無經(jīng)費(fèi)，屬于完全編外的職責(zé)，人員積極性不高，不會(huì)主動(dòng)注意收集藥品不良反應(yīng)信息。此外，雖然目前社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)僅限于收集和上報(bào)，不需要進(jìn)行進(jìn)一步分析；但是判斷是否屬于藥品不良反應(yīng)的時(shí)候，還是需要比較專業(yè)的藥學(xué)知識，目前社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)中人員的相關(guān)知識結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，許多全科醫(yī)師的藥學(xué)知識水平很低，藥師的相關(guān)專業(yè)知識也不足，有時(shí)候很難從就診患者中分辨出藥品不良反應(yīng)病例。
在采訪的多家衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)中，基本狀況相似，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)提交到藥品監(jiān)督管理部門的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》數(shù)量都非常有限。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作人員，均表示沒有主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，被動(dòng)收到不良反應(yīng)報(bào)告的途徑也很少，且即使面對患者，也并不能有效分辨是否屬于藥品不良反應(yīng)。
藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)信息不暢
在北京市大興區(qū)的一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，記者見到了該企業(yè)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的負(fù)責(zé)人，令人感到意外的是，這位負(fù)責(zé)人并不是執(zhí)業(yè)藥師，也不是這家企業(yè)里負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的專業(yè)人員，而是這家企業(yè)的銷售經(jīng)理。這位負(fù)責(zé)人表示，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的人員不一定非得是專業(yè)人員，因此，作為與臨床及消費(fèi)者接觸機(jī)會(huì)比較多的銷售經(jīng)理，他被企業(yè)任命為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的負(fù)責(zé)人。
據(jù)這位負(fù)責(zé)人介紹，該企業(yè)已經(jīng)連續(xù)幾年沒有向藥品監(jiān)督部門提交過《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，這位負(fù)責(zé)人說，該企業(yè)生產(chǎn)的藥品屬于臨床應(yīng)用非常成熟的外用藥品，本身發(fā)生藥品不良反應(yīng)的幾率就非常小，因此很少收到藥品不良反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告。而且，企業(yè)獲得藥品不良反應(yīng)相關(guān)的信息途徑并不暢通，該企業(yè)只有他一人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)相關(guān)工作，他沒有精力主動(dòng)去所有使用該企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)跟蹤索取藥品不良反應(yīng)信息；而醫(yī)療機(jī)構(gòu)對企業(yè)的反饋信息也基本集中在藥品質(zhì)量方面，該企業(yè)從未從醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到過藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息。該負(fù)責(zé)人介紹，從他接手這一工作至今，得到的十分有限的藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息基本來自于消費(fèi)者的自發(fā)聯(lián)系；且由于得到的只是消費(fèi)者的粗略描述，無法判斷是否屬于藥品不良反應(yīng)，即使填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，也有許多項(xiàng)目無法確認(rèn)，這樣的報(bào)告對藥品監(jiān)督部門而言屬于3～4等報(bào)告，意義不大，因此大多也就不了了之，并未進(jìn)行報(bào)告。
在北京市豐臺(tái)區(qū)一家藥品批發(fā)企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的是一位執(zhí)業(yè)藥師，據(jù)他介紹，作為藥品流通企業(yè)，同樣肩負(fù)著收集報(bào)告藥品不良反應(yīng)的職責(zé)，不過作為該工作的負(fù)責(zé)人，他感到十分無奈，因?yàn)闊o論是上游企業(yè)，還是下游零售商，都不會(huì)向他反饋有關(guān)藥品不良反應(yīng)的信息，作為無法接觸使用終端的流通企業(yè)，想要獲得藥品不良反應(yīng)信息極為困難。同樣，這家批發(fā)企業(yè)下游的藥店里，一位執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)著藥店的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在他看來，同樣有著收集信息途徑不暢的困惑。他雖然直接面對藥品消費(fèi)者，但是出現(xiàn)不良反應(yīng)的顧客往往不會(huì)將相關(guān)信息反饋給藥店，而是選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診或聯(lián)系廠家咨詢的方式來處理，這讓藥店收集藥品不良反應(yīng)變得十分困難。
基層監(jiān)測機(jī)構(gòu)有待進(jìn)一步建設(shè)
北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的一位負(fù)責(zé)人對記者說，目前，除省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心外，市、縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)大多設(shè)置在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局或藥品檢驗(yàn)所內(nèi)，工作人員少，工作任務(wù)繁重；而設(shè)置在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員基本都屬兼職，即使是專職人員，由于沒有專門編制和經(jīng)費(fèi)保障，也難以保證監(jiān)測積極性。要改善基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀，需要解決很多問題才行。
“目前首先需要做的是明確職能定位，這是確保監(jiān)測工作可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵�！边@位負(fù)責(zé)人說。通過分析我國基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中存在的不足，不難發(fā)現(xiàn)存在監(jiān)測職能定位的不明確問題，使得各基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)不清，導(dǎo)致了機(jī)構(gòu)設(shè)置形式和要求的模糊，從而影響了各級政府和主管部門對基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織體系建設(shè)的決策和進(jìn)一步的政策支持和保障措施制定。這也是當(dāng)前各地在積極爭取基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、增加人員編制、爭取經(jīng)費(fèi)支持等方面所面臨的主要困難。
這位負(fù)責(zé)人還指出，由于基層專業(yè)監(jiān)測人員缺乏，因此監(jiān)測工作的人才結(jié)構(gòu)有待改善。隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作量的迅速增加、監(jiān)測工作范圍快速擴(kuò)展，現(xiàn)有工作人員已不能滿足工作的需要。從人員結(jié)構(gòu)看，有些是從其他崗位調(diào)轉(zhuǎn)的欠缺醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)知識背景的人員，對監(jiān)測工作需要一定的熟悉過程，而開展進(jìn)一步的分析、評價(jià)等專業(yè)性強(qiáng)的工作難度更加大。另外，他指出，當(dāng)前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作主要依靠行政職能推動(dòng)，制度化管理的力度不足，缺乏健全的考核管理機(jī)制，領(lǐng)導(dǎo)的重視程度成為廣大基層單位開展工作的關(guān)鍵因素，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作在各地區(qū)、各部門和單位間的發(fā)展不平衡，報(bào)告質(zhì)量無法得到保證，影響其監(jiān)測數(shù)據(jù)的完整性和統(tǒng)計(jì)分析的準(zhǔn)確 |
