盡管已經(jīng)推遲，但2010年版中國藥典執(zhí)行的十月大限，仍讓整個中藥飲片行業(yè)感到焦慮。
“現(xiàn)在我們正在努力做，像我們這種大企業(yè)都感到為難，那數(shù)百家小企業(yè)的情況就更可以想象了�！闭憬髮W中藥飲片廠廠長張云毫不掩飾自己的擔憂。而在上海，部分中藥飲片企業(yè)參加的“關(guān)于地方規(guī)范與藥典標準對接”研討會也剛剛召開。
2010版中國藥典首次確定中藥飲片國家標準，這對該行業(yè)無疑是推動整體提升的契機。但另一方面，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者發(fā)現(xiàn)，如何客觀、科學地執(zhí)行標準，是中藥飲片企業(yè)當前的燃眉之急。
檢測壓力空前突出
中藥飲片此前被視為2010版中國藥典的最大亮點。在此版本中，收載中藥飲片439種，且對各項要求均有很大提高，尤其是相當多的品種要求含量測定。
“無論在數(shù)量還是內(nèi)涵上，都是一大進步，將促進新技術(shù)的應(yīng)用，提升質(zhì)量�！鄙虾Ｊ兄兴幮袠I(yè)協(xié)會會長許錦柏表示。
在2010版中國藥典里明確規(guī)定，要采用高效液相質(zhì)譜、PCR方法進行DNA分子鑒定；采用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（HPLC-MS）；采用薄層生物自顯影技術(shù)定性；運用離子色譜法、ICP光譜法等技術(shù)方法。
“對于新技術(shù)的應(yīng)用，意味著企業(yè)在這方面要有較大投入，購買儀器、配備人員等。”許錦柏對此指出。
而對于飲片企業(yè)來說，中藥飲片的檢測是個大難題。張云對此十分焦慮。
“飲片行業(yè)的整體檢測水平低下，能力較弱，這將帶來企業(yè)成本的大幅提高，是嚴峻挑戰(zhàn)�！睆堅瞥醪焦浪悖绻凑招聵藴蔬M行全檢，其公司一年的檢測成本將可達到500萬元�！岸麧欀挥兴奈鍌�點，這個負擔很大”。
不過，作為市場上為數(shù)不多的主流大企業(yè)，張云表示正在積極準備，其不久前飲片廠還配置了十余名檢測人員�！拔覀兪切＾k企業(yè)，在設(shè)備方面還有一定基礎(chǔ)，那些小企業(yè)估計是很難實現(xiàn)�！痹趶堅瓶磥�，在離執(zhí)行時限已不多的剩余時間里，全國800多家飲片企業(yè)要達到要求是一件“壓力很大、很難”的事情。
專家發(fā)現(xiàn)“企業(yè)的壓力主要是來自于標準高，產(chǎn)品達標不容易；另一方面是產(chǎn)品的檢測成本高”。
專家表示，上海的中藥飲片價格一般是浙江省的一半，只有3個點左右的利潤率，壓力會更大，只對照品一項的投入就增加十幾萬。
“小品種企業(yè)肯定成本壓力更大，所以企業(yè)必須實現(xiàn)規(guī)�；a(chǎn)�！敝袊幉募瘓F公司北京華邈中藥工程技術(shù)開發(fā)中心高級工程師、總經(jīng)理任玉珍認為。
分階段實現(xiàn)是否必要
記者發(fā)現(xiàn)，企業(yè)反映較集中的問題在于：大范圍增加中藥飲片含量測定指標，對照品購買成本增加，并且部分對照品在藥檢所缺貨；部分品種的含量測定指標過高，很多產(chǎn)地長期使用的飲片品種不能達標；只有對藥材的性狀描述，而沒有對于中藥飲片品種的性狀描述。
“一些小的問題不會影響藥典的整體實施�！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會中藥飲片分會理事長、四川新荷花中藥飲片股份有限公司董事長江云則如是表示。
面對某些品種標準要求過高的難題，許錦柏提出“能否分階段實現(xiàn)，按照先易后難的順序，先從成熟的品種做起”的建議。張云對此表示認同：“如果從產(chǎn)業(yè)的實際情況來考慮，或者應(yīng)采取遞進式方式推行�！�
顯然，整個中藥飲片行業(yè)在經(jīng)歷藥典“大考”之后，極可能面臨產(chǎn)業(yè)格局的洗牌與結(jié)構(gòu)調(diào)整。
“現(xiàn)在時間很緊迫，但還有部分企業(yè)在觀望，其實大家都應(yīng)積極面對。當然，一些小企業(yè)的淘汰在所難免。”江云表示。
事實上，我國中藥飲片行業(yè)一直存在小型、微型企業(yè)過多過散的弊病，導致行業(yè)規(guī)模不大，集中度不高，在國際競爭中處于劣勢。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年底統(tǒng)計，現(xiàn)在國內(nèi)注冊的中藥飲片企業(yè)達1278家，通過監(jiān)視生產(chǎn)的有851家，還有上萬家小型、微型企業(yè)尚未注冊。
而張云則有另外的擔心。
“大企業(yè)肯定是盡量按標準實行，成本會越來越高，但不排除部分小企業(yè)可能鋌而走險，這將使大企業(yè)的成本競爭優(yōu)勢進一步削弱�！睆堅七�提出，大飲片企業(yè)應(yīng)該成立一個聯(lián)盟，共建檢測中心，以節(jié)約成本，“但是否能得到有關(guān)部門的認可，還不能確定”。 |
