今后，在中國(guó)將再無(wú)“原研藥”的概念，取而代之的名稱是“被仿制藥品”，這是國(guó)家發(fā)改委11月23日公布的《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)》中規(guī)定的。
但是，原來(lái)原研藥單獨(dú)定價(jià)的資格，被仿制藥品繼續(xù)保留，現(xiàn)在叫“差別定價(jià)”。而被仿制藥品與仿制藥之間不合理的價(jià)差，則要逐步縮小，首仿藥的價(jià)格向被仿制藥品看齊。
對(duì)于原研藥單獨(dú)定價(jià)的爭(zhēng)議由來(lái)已久，此前國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)和大部分國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)均認(rèn)為這是“超國(guó)民待遇”，一直在各種場(chǎng)合呼吁取消原研藥單獨(dú)定價(jià)資格�，F(xiàn)在按照新的政策，被仿制藥品和第1～3個(gè)仿制藥都列到單獨(dú)定價(jià)（差別定價(jià)）的范圍內(nèi)，其兼顧公平、鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策意圖一覽無(wú)遺。
概念變更
《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)》（下稱“藥價(jià)意見(jiàn)”）第一部分第七條規(guī)定：政府制定藥品價(jià)格原則上按照通用名稱制定統(tǒng)一價(jià)格。政府制定藥品價(jià)格，一般情況下不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照藥品通用名稱制定統(tǒng)一的指導(dǎo)價(jià)格。已針對(duì)特定企業(yè)制定的價(jià)格，與統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)有較大價(jià)差的，要加大調(diào)整力度，逐步縮小價(jià)差。
實(shí)際上，上述“已針對(duì)特定企業(yè)制定的價(jià)格，與統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)有較大價(jià)差的，要加大調(diào)整力度，逐步縮小價(jià)差”，指的就是原研藥與仿制藥之間價(jià)差過(guò)大，政府要進(jìn)行調(diào)整縮小價(jià)差。而兩者之間巨大價(jià)差的形成原因在于，部分已過(guò)專利期的原研藥，由于單獨(dú)定價(jià)，且在招標(biāo)中作為單獨(dú)的一個(gè)質(zhì)量層次不參與競(jìng)價(jià)，價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于仿制藥；而國(guó)內(nèi)仿制藥出廠價(jià)格本來(lái)就很低，經(jīng)過(guò)招標(biāo)中激烈的價(jià)格廝殺，導(dǎo)致原研藥與仿制藥之間本來(lái)就較大的價(jià)差被放大。
政策制定者也對(duì)這個(gè)問(wèn)題有所考慮，根據(jù)“藥價(jià)意見(jiàn)”第十一條，政府對(duì)今后國(guó)內(nèi)首先仿制上市的藥品，價(jià)格參照被仿制藥品價(jià)格制定；被仿制藥品在國(guó)內(nèi)尚未上市的，首先仿制藥品的價(jià)格依據(jù)其合理成本制定。再仿制上市的藥品，價(jià)格按照低于首先仿制藥品價(jià)格的一定比例制定。
這里的“被仿制藥品”，取代了之前“原研藥”的概念。由此也引發(fā)了如何縮小被仿制藥品與仿制藥價(jià)差的新命題。
縮小價(jià)差
對(duì)于具體如何縮小價(jià)差，從政策制定者的思路來(lái)看，較大可能是通過(guò)對(duì)被仿制藥品的降價(jià)和對(duì)仿制藥尤其是首仿藥的提價(jià)這“一降一升”來(lái)縮小價(jià)差。這是記者手中一份對(duì)于藥品價(jià)格具體管理辦法討論稿中透露的。
首先來(lái)看被仿制藥品價(jià)格的管理。按照發(fā)改委價(jià)格司醫(yī)藥價(jià)格處負(fù)責(zé)人之前在各種場(chǎng)合透露的思路來(lái)看，較大的可能是專利藥品保護(hù)期結(jié)束后，價(jià)格主管部門(mén)按照不低于25%的降價(jià)幅度調(diào)整該產(chǎn)品價(jià)格；而對(duì)原研藥的價(jià)格，則根據(jù)一定的上市年限來(lái)逐步降低，與仿制藥保持一定的區(qū)間范圍。
這種做法被先聲藥業(yè)政策事務(wù)部總經(jīng)理羅興洪所肯定。羅興洪告訴記者，通過(guò)上市的年限來(lái)控制原研藥價(jià)格的做法可以是：原研品種上市5年以內(nèi)由企業(yè)自主定價(jià)，上市10年的藥品價(jià)格降一定的比例，而上市15年以上的品種和過(guò)了專利保護(hù)期的品種，規(guī)定其價(jià)格不得高于仿制藥品的10%～30%；過(guò)了專利期的原研藥，如果單獨(dú)定價(jià)，規(guī)定其價(jià)格不得高于普通藥品的50%。這樣既維護(hù)了原研藥品的價(jià)格，同時(shí)也可避免一些原研藥長(zhǎng)期高于仿制藥的價(jià)格。
如果按照上述辦法對(duì)被仿制藥品進(jìn)行降價(jià)，外資藥企的利益將直接受損。中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）執(zhí)行總裁蕭樹(shù)煜告訴記者，目前中國(guó)仿制藥價(jià)格只有世界市場(chǎng)仿制藥價(jià)格的20%～30%,原研藥價(jià)格也只有發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的50%和亞洲新興市場(chǎng)的70%。
其次來(lái)看仿制藥價(jià)格的管理，對(duì)仿制藥尤其是首仿藥進(jìn)行按質(zhì)論價(jià)、后上市藥品價(jià)格從低制定的措施可保障質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較高的仿制藥價(jià)格較為合理。被仿制藥品已在國(guó)內(nèi)上市銷售的，首仿藥品參照被仿制藥品制定。
而所謂首仿藥，記者了解到，將按給藥途徑分為口服劑型、注射劑型、外用劑型、呼吸道給藥劑型和其他劑型五類，每類中確定1個(gè)首仿藥。第2～3個(gè)仿制藥上市時(shí)，其價(jià)格則按照前一個(gè)仿制藥價(jià)格的90%制定。同種藥品有4家以上企業(yè)仿制時(shí)，價(jià)格主管部門(mén)就根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定統(tǒng)一價(jià)格。
但這種做法并非沒(méi)有缺陷，因?yàn)榘凑张R床醫(yī)生對(duì)外資藥的偏愛(ài)情況，如果首仿藥的價(jià)格與被仿制藥品的價(jià)格相差無(wú)幾，那么，首仿藥的質(zhì)量和療效能比得過(guò)被仿制藥品嗎？葛蘭素史克中國(guó)政策事務(wù)部某專員告訴記者，如果仿制藥與被仿制藥非常接近，那么仿制藥就失去了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，實(shí)際情況可能反而不利于仿制藥企業(yè)。
對(duì)于這一點(diǎn)，西南大型抗生素生產(chǎn)基地四川制藥制劑有限公司營(yíng)銷總經(jīng)理梁管兵也有擔(dān)心。但是梁管兵肯定了將被仿制藥品與首仿藥一起列入單獨(dú)定價(jià)范圍的做法，而且他認(rèn)為在招標(biāo)中如果被仿制藥品與首仿藥在同一個(gè)質(zhì)量層次上進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，也有助于被仿制藥品價(jià)格的降低。
某醫(yī)院院長(zhǎng)在接受采訪時(shí)則表示，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)制藥業(yè)小而分散，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，臨床醫(yī)生對(duì)于藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法作出科學(xué)判斷，原研藥（被仿制藥品）在質(zhì)量和療效上都好于仿制藥，因此臨床醫(yī)生肯定還是傾向于選擇前者�！岸疫�有醫(yī)保報(bào)銷的因素，如果被仿制藥品和仿制藥都可以報(bào)銷，那么為什么我們不用療效更好的原研藥呢？”院方認(rèn)為，除非對(duì)原研藥和仿制藥的報(bào)銷比例也進(jìn)行一定的限制，不然僅從價(jià)格層面入手，可能也達(dá)不到既定目標(biāo)。 |
