夯實(shí)創(chuàng)新基礎(chǔ)，加速成果轉(zhuǎn)化
目前，我國(guó)新藥研發(fā)的基礎(chǔ)依然薄弱，特別是高端人才的引進(jìn)和激勵(lì)機(jī)制，國(guó)家新藥篩選基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的重復(fù)建設(shè)和信息不能充分共享，限制了現(xiàn)有資源的充分利用。
大量的新藥篩選工作，分散在眾多的機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室，資金與技術(shù)力量高度分散，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、信息保密和資源共享缺乏統(tǒng)一的協(xié)同管理，這既不利于加速我國(guó)新藥的創(chuàng)制步伐，也不利于國(guó)家巨額投資的經(jīng)濟(jì)效益的發(fā)揮。建議有關(guān)部委重點(diǎn)支持國(guó)家隊(duì)迅速形成以軍科院、中科院、醫(yī)科院三大體系為核心的創(chuàng)新新主力部隊(duì)，集中力量，突破瓶頸，趕超先進(jìn)水平。統(tǒng)一建立國(guó)家新藥研發(fā)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，完善新藥創(chuàng)制的信息化管理，集中財(cái)力、人力，攻克一批創(chuàng)新成果。
另外，要進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)作為創(chuàng)新主體的積極能動(dòng)作用。促進(jìn)國(guó)家隊(duì)與企業(yè)隊(duì)的協(xié)同合作。鼓勵(lì)設(shè)立全國(guó)性和區(qū)域性新藥創(chuàng)制產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)盟，搭建技術(shù)交流與合作平臺(tái)，促進(jìn)各研發(fā)環(huán)節(jié)資源的整合，提高研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，積極鼓勵(lì)參與國(guó)際合作，提高創(chuàng)新品種國(guó)際化效率與成功率。
統(tǒng)籌鼓勵(lì)創(chuàng)新與醫(yī)療保險(xiǎn)政策的一致性，為有特殊療效的創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷目錄開辟綠色通道。
支持走出去，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)
醫(yī)藥產(chǎn)品是國(guó)際交換量最大的15類產(chǎn)品之一，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥制劑產(chǎn)品不能進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)的最大瓶頸是醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)偏低，只有達(dá)到cGMP標(biāo)準(zhǔn)才有望獲得國(guó)際主流市場(chǎng)通行證。
建議國(guó)家在修訂GMP管理規(guī)范時(shí)，要進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)，與歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家認(rèn)證體系相接軌，制定實(shí)施規(guī)劃，結(jié)合實(shí)際分兩步推進(jìn)，即先引導(dǎo)支持、后強(qiáng)制推行。集中資源，重點(diǎn)支持一批已有一定規(guī)模、研發(fā)能力較強(qiáng)、有強(qiáng)烈質(zhì)量管理體系升級(jí)愿望的化學(xué)藥品制劑企業(yè)，率先進(jìn)行歐、美、日cGMP認(rèn)證，率先把藥品制劑打入國(guó)際主流市場(chǎng)。
積極推進(jìn)醫(yī)藥分開
積極推進(jìn)藥品定價(jià)機(jī)制改革
藥品價(jià)格政策是影響產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定、健康，可持續(xù)發(fā)展的重要政策之一。目前的藥品價(jià)格政策是由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)變逐步演變而成的。建議在醫(yī)療體制改革不斷深化、醫(yī)藥分開逐步落實(shí)到位的情況下，應(yīng)加快推進(jìn)藥品定價(jià)市場(chǎng)化。
改變藥用輔料發(fā)展滯后的局面
藥用輔料對(duì)藥品制劑的發(fā)展起著關(guān)鍵性作用。建議相關(guān)部門完善相關(guān)政策和制度，建立有效的激勵(lì)機(jī)制加大對(duì)藥品制劑新技術(shù)、新劑型、新輔料的研究開發(fā)，特別是新型藥用輔料的研究開發(fā)和規(guī)范管理。加快制定并頒布全部藥用輔料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，為我國(guó)藥品制劑發(fā)展和走向國(guó)際市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。
充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用
建議由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)同相關(guān)協(xié)會(huì)，建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，完善醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)計(jì)、監(jiān)測(cè)制度建設(shè)，密切關(guān)注行業(yè)生產(chǎn)，投資和市場(chǎng)供求的變化趨勢(shì)，做好醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行動(dòng)態(tài)的跟蹤分析，加強(qiáng)國(guó)際、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)政策信息研究，建立政策研究、產(chǎn)業(yè)預(yù)警和進(jìn)出口信息服務(wù)平臺(tái)，以便更好地為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)穩(wěn)定、健康與可持續(xù)發(fā)展提供服務(wù)。 |
