為避免一家轉(zhuǎn)多家，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)和大量批文閑置的問題，近日我國出臺了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》，今后企業(yè)間可以進行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，藥品批文將大幅減少。
藥品的批準文號（簡稱“批文”）是藥品的身份證，有了批號才是合法的藥品。不過我國目前藥企超過一半以上的批文處于“冬眠”狀態(tài)，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準文號的比例還不到四分之一。大量閑置的批文造成了社會資源的浪費，同時也造成藥品安全監(jiān)管上的盲點。
批文使用率不足四分之一
近幾年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)廣受“詬病”是仿制藥大行其道，據(jù)悉，在我國仿制藥高達98%，這一比例，在全球制藥行業(yè)都是少有的。2006年以前，我國對藥品的審批放得過寬，藥品隨便換個包裝，改個劑型就能成為新藥。
大量毫無創(chuàng)新的仿制藥存在導(dǎo)致我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期落后。而這也為大量批文的閑置埋下伏筆。據(jù)國家藥品注冊司司長張偉透露，目前許多藥品生產(chǎn)企業(yè)超過一半以上的批文閑置，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準文號的比例不到四分之一。批文閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置不僅僅是社會資源的浪費，而且對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評價非常不利。
新規(guī)鼓勵藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓
為了促進資源的合理配置，我國近日出臺《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》。張偉表示，出臺這個規(guī)定就是要讓技術(shù)作為一種產(chǎn)品，在市場上有序流通起來，鼓勵一些技術(shù)有條件向外部轉(zhuǎn)讓。這一方面可有效控制批文數(shù)量。因為技術(shù)轉(zhuǎn)讓批準后，原取得的批文同時注銷。另外，企業(yè)不使用的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓到其他需要該品種的企業(yè)，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合。
規(guī)定出臺影響一：
進口藥本地化生產(chǎn)時間縮短
外資企業(yè)把藥品的產(chǎn)地從國外移到中國，實際上有利于國內(nèi)生產(chǎn)發(fā)展技術(shù)提高，按照過去的法規(guī)，要申報，重新進行試驗，導(dǎo)致了進口藥本地化生產(chǎn)要耗上幾年甚至十幾年的時間。
這個規(guī)定出臺后，進口藥進行國內(nèi)生產(chǎn)只做一個簡單的產(chǎn)權(quán)變更，在一年內(nèi)就可以獲得批準。這樣有利于外資企業(yè)，把國外的生產(chǎn)轉(zhuǎn)到國內(nèi)來做。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會的副主席卓永清表示，新規(guī)出臺后，進口藥可以通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓的形式給國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，讓國外藥廠和國內(nèi)藥廠有了更大的合作空間。
規(guī)定出臺影響二：
有利于國內(nèi)企業(yè)做大做強
張偉表示，我國藥品企業(yè)整體產(chǎn)能過剩，品種的同質(zhì)化和低水平重復(fù)研發(fā)的現(xiàn)象較嚴重。但開發(fā)或仿制一個品種，投入成本要比技術(shù)轉(zhuǎn)讓高，如可通過購買技術(shù)實現(xiàn)，企業(yè)沒必要去仿制。
目前國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)兼并重組越來越多，一些大的集團往往有上千個藥品，可以技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，企業(yè)可把注射劑或是一些口服制劑分別按照品種來劃分，集中進行生產(chǎn)，或某些制藥產(chǎn)品都集中在一個企業(yè)生產(chǎn)，有利于企業(yè)內(nèi)部的結(jié)構(gòu)調(diào)整。 |
