目前，生物技術藥物已廣泛用于治療癌癥、艾滋病等重大疾病和囊性纖維變性等罕見病。盡管中國率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物制劑，但在我國年規(guī)模700億美元的醫(yī)藥市場，生物制劑和生物類似藥的比重僅為10%。美國駐華大使駱家輝認為，審批流程過長，在一定程度上影響了中國生物制藥市場的迅速發(fā)展。
駱家輝：根據(jù)一份產業(yè)報告，一種新藥在中國獲得批準的時間，要比國際市場平均慢5年。藥品的臨床試驗申請在中國平均要19-22個月才能獲批，遠遠慢于韓國，甚至是中國香港地區(qū)。這些因素會嚴重影響跨國公司將中國列入自己的新藥試驗范圍。我國藥品監(jiān)管“嚴”字當頭，國家食藥監(jiān)管總局黨組成員邊振甲表示，這一態(tài)勢還將持續(xù)。
邊振甲：力爭到2015年對所有上市藥品全面實施電子監(jiān)管，實現(xiàn)對所有藥品的最小包裝可進行流向追蹤，實現(xiàn)藥品全過程質量追溯。在所有藥品生產企業(yè)中推行新版的藥品GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)，2013年底前強制要求血液制品、疫苗、無菌藥品達到新版GMP要求，2015年底前強制其他所有藥物類別生產全部達到新版藥品GMP的要求。
