目前中國內(nèi)地醫(yī)藥企業(yè)仍然處于無序競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，產(chǎn)品百分之九十七為仿制藥。由于國家財(cái)力有限，實(shí)行低水平廣覆蓋的醫(yī)保政策，控制過快上漲的醫(yī)藥費(fèi)用依然迫切。這是二十七日舉行的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量提高研討會(huì)”披露的信息。
由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司支持，中國醫(yī)藥報(bào)社、中國藥學(xué)會(huì)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)和中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)共同主辦此次研討會(huì)稱：新醫(yī)改將促進(jìn)中國仿制藥市場(chǎng)的擴(kuò)容，從今年到二0一一年中國將進(jìn)入仿制藥快速增長期。
而與會(huì)專家提供的數(shù)據(jù)顯示：二00一年至二0一0年，包括治療潰瘍、降壓調(diào)脂、抗菌、抗腫瘤等三十五個(gè)總銷售額超過八百億美元的暢銷藥品的專利保護(hù)集中到期，使中國制藥企業(yè)面臨“無藥可仿”的窘境。
專家指出，中國對(duì)已上市的仿制藥產(chǎn)品缺乏全面了解，質(zhì)控研究比較盲目；一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂缺乏針對(duì)性，一些仿制國外已上市產(chǎn)品的安全性檢查項(xiàng)目限度依據(jù)不足。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局即將上網(wǎng)公布新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)公開征求意見。
當(dāng)天同時(shí)召開的第九屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)擴(kuò)大會(huì)議透露，二00七年十月到今年六月，國家藥監(jiān)局共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)四千四百零三件，比過去下降三分之二以上，仿制藥申報(bào)量大幅下降，不批準(zhǔn)率明顯提高，藥品注冊(cè)申報(bào)更趨于理性。
會(huì)議審定的新版(二0一0年)《中國藥典》共收載藥品品種四千六百一十五個(gè)，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要。 |
